近日,北京艾克伦医疗科技有限公司(以下简称“艾克伦医疗”)旗下新产品“艾肺明”(SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法))荣获国家药品监督管理局(NMPA)III类认证,医疗器械注册证号为:国械注准20223400203。

艾肺明是全球首款肺癌血液三基因甲基化检测试剂产品,此产品获得官方认证,是全球肺癌临床检测领域的重要里程碑。

首家肺癌三基因甲基化检测,艾肺明强势来袭!

艾肺明是艾克伦医疗最有力的产品之一,由多位跨学科专家深耕数年研发而成。该产品临床灵敏度为 86.83%,特异度为 95.59%,总符合率为 92.33%。上述临床结果显示,艾肺明是目前肺癌甲基化基因检测领域中的佼佼者,这个结果完美诠释了肺癌三基因联合在临床应用中的优势。该产品具有无痛、无创、无辐射等明显特征,检测仅需5ml外周血,给目前临床应用带来新的突破。

肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,全世界每年有超过220万人被新确诊为肺癌,占全球新确诊癌症人数的11.1%。在全球1000万因癌症死亡病例中,肺癌有近180万,占比18%。2020年,中国肺癌新发癌症病例数约81.6万人,死亡病例数约71.5万人,占癌症死亡总数的23.8%。在发病数量与死亡人数上,肺癌均为第一位。

早诊早治是提高肺癌总体治愈率及降低死亡率最为关键的突破口,艾肺明以其无痛、无创、无辐射、准确率高等优势,弥补了传统肺癌早期检测应用的不足,有望提高早期肺癌检出率,改善我国肺癌现状,推动肺癌防治工作的快速发展,为肺癌早筛市场带来了新的转机。

企业介绍

艾克伦医疗是未病早检和辅助诊断的先行者。公司拥有全周期的研发和销售体系。艾克伦医疗汇聚了顶级医学专家,拥有国内外多项发明专利,与国内外顶尖学术机构、医院及企业展开了广泛合作:与中国科学院、北京大学、中国医学科学院肿瘤医院、解放军总医院、北京协和医院、华西医院、中日友好医院、北京医院等合作。

艾克伦医疗已获得肺癌三基因甲基化检测试剂盒认证(全球首款国家III类医疗器械注册证)。公司由多家大型机构大力支持,投资机构及产业战略合作方包括著名上市公司乐普医疗、金域医学、拾玉资本、苏民投、苏州基金等。

艾克伦医疗将继续专注未病精准早检和辅助诊断领域,不断推动早检技术的科学研究、临床实践及应用转化,努力服务大众,惠及社会。

参考文献:

[1] SUNG H, FERLAY J, SIEGEL R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin, 2021. Epub ahead of print.

[2]中国肺癌筛查与早诊早治指南(2021,北京)